“不用節(jié)食、不用運動，成分就是馬斯克用的那種，是市面上天花板級別的，三管齊下的快版本、猛版本，成分都是植物提取，吃完不會讓你暈、拉、吐?！边@是某直播間里對一款“口服司美”產(chǎn)品的介紹。

曹明月心動不已，此前，她了解過司美格魯肽的減肥效果，但不敢使用針劑，聽聞這是口服產(chǎn)品，她便花費499元下單了兩盒。

直到產(chǎn)生了不良反應，曹明月在社交媒體上搜索了解，這才意識到自己買的這款“GLP-1口服司美3D塑形艙”不是真正的“口服司美”。

國內獲批的司美格魯肽來自丹麥的諾和諾德公司，用于治療糖尿病，有針劑（Ozempic）和口服藥（Rybelsus）兩款?？诜幱诮衲?月獲批，是國內目前首個及唯一獲批上市的口服GLP-1藥物，需要處方才能購買。但電商平臺上，“口服司美”“GLP-1活性膠囊”“司美纖體飲”等“冒牌司美”層出不窮。

事實上，這些“口服司美”大多并不含司美格魯肽，只是一個宣傳的幌子。在互聯(lián)網(wǎng)上，通過“代工廠”自制一款類似的“冒牌司美”每盒成本不到20元，已形成一條完整的產(chǎn)業(yè)鏈。而更有違法者，在互聯(lián)網(wǎng)上售賣司美格魯肽原料，生產(chǎn)銷售未經(jīng)審批的司美格魯肽針劑。

中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉表示，司美格魯肽作為一種處方藥，若添加在保健品中屬于違法行為，而那些宣稱含有司美格魯肽或GLP-1但實際上并不含有的產(chǎn)品，屬于欺詐消費者，情節(jié)嚴重的可能涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪；未經(jīng)許可生產(chǎn)并銷售司美格魯肽針劑或口服劑型，是《藥品管理法》所禁止的，可能涉嫌妨害藥品管理罪。

阿里巴巴平臺上“口服司美”“GLP-1”類產(chǎn)品的代工廠。 圖片來源：網(wǎng)絡截圖

“口服司美”遍地開花

10月9日午飯前，曹明月服用了一支“口服司美”。這支藥由壓片、膠囊、液體組成，外包裝通體是英文，藍色瓶體上標有大寫的“GLP-1”。

幾天前，她在短視頻電商平臺直播間看到一位身穿職業(yè)裝的主播在介紹這款藥，頁面上有“口服司美、GLP-1”的字樣。主播還展示了各種專利證書等，“兩個禮拜就能和別人拉開差距?！?/p>

GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是一種主要由腸道細胞所產(chǎn)生的激素。而司美格魯肽，是一種GLP-1受體激動劑，通過激活受體，促進分泌胰島素，延緩胃排空而增加飽腹感，最初是以降糖藥物進入臨床實踐。

吃完大約三個小時后，曹明月感到心跳加快，伴隨一陣陣的惡心干嘔。她去詢問客服，對方?jīng)]有正面回復，只是稱產(chǎn)品很安全、很健康，還發(fā)送了一份食譜，指導她午餐和晚餐前都要服用這款產(chǎn)品。

但明顯的身體反應讓曹明月不敢繼續(xù)吃這款藥，她想要退貨退款，卻被告知跨境商品不支持7天無理由退貨，客服也不再回復消息。

曹明月在社交媒體上搜索后發(fā)現(xiàn)，許多購買者有和她相同的經(jīng)歷。

齊舒也關注到這款“GLP-1口服司美3D塑形艙”，他從事電商工作，身邊有朋友購買服用后也出現(xiàn)了嘔吐等癥狀，他便留心查看了店鋪資質和商品信息。

他發(fā)現(xiàn)，這款產(chǎn)品在多個店鋪售賣，而當一個產(chǎn)品鏈接下出現(xiàn)多個差評時，該鏈接就會下架。在齊舒提供的截圖中，評論里提及各種不良反應，有人吃完胃疼胸悶去醫(yī)院輸液；有人喝完半夜流了兩次鼻血。

齊舒發(fā)布相關提示視頻后，多位消費者找到他，向他提供了更多的證據(jù)。其中，有消費者向平臺投訴后，商家在平臺調解中提供了商品報關單。齊舒發(fā)現(xiàn)該報關單上顯示的產(chǎn)品成分，與產(chǎn)品宣傳不符。

報關單顯示，這款產(chǎn)品的主要成分為濃縮芒果粉、香瓜濃縮粉、金銀花濃縮汁等。而在商品詳情頁，該產(chǎn)品主要成分的第一位是“GLP-1 BOOSTER”。

在齊舒的觀察里，電商平臺出現(xiàn)過很多款“像一陣風”一樣的減肥產(chǎn)品，多為食品、保健品或特殊膳食補充劑，基本上都打著“口服司美”或GLP-1的旗號玩文字游戲。他曾接觸過一款名為“司美魔力豆”的產(chǎn)品，他稱，這款產(chǎn)品在電商平臺的售價為39.9元10盒，卻能為帶貨主播提供高達60%-80%的傭金，這意味著成本僅為幾塊錢。

一家工廠的工作人員發(fā)來的司美格魯肽針劑資料，盡管在適應癥中提及是用于糖尿病患者，而在效果反饋中卻暗示減肥效果。 資料截圖

成分多為植物提取物、益生菌

以“GLP-1”“口服司美”為關鍵詞進行搜索，在電商平臺隨即出現(xiàn)大量相關商品，銷量排在前五名的產(chǎn)品中，有膠囊、口服液、壓片等多種形式，其中四款為跨境電商產(chǎn)品，另一款則在某藥房旗艦店銷售。

在對這些產(chǎn)品的客服進行咨詢時，其中第一款產(chǎn)品，客服聲稱產(chǎn)品含有GLP-1成分，卻無法提供更詳細的解釋。第二款產(chǎn)品主要成分為750毫克藤黃果提取物、450毫克羥基檸檬酸、100毫克匙羹藤提取物，客服稱“靠植物成分提升GLP-1”。第三款產(chǎn)品的主要成分維生素A、維生素C、維生素D3等，客服稱“促進自身分泌GLP-1抑制食欲”。最后兩款產(chǎn)品的客服表示無法提供成分資料，消費者購買后可以自行查看包裝信息。

其中某生產(chǎn)廠家工作人員表示，司美屬于藥物無法做，但“司美的效果是做得出的”。在他發(fā)送的資料中，“GLP-1激活膠囊”核心成分是AKK菌（嗜黏液阿克曼氏菌），“能夠降血糖、加速脂肪代謝，在不減量飲食、不配合運動的情況下，一周可以瘦1.5斤?！?/p>

另一家工廠的工作人員表示梔子花提取物、黑茶提取物都可以達到類似減重的效果。工作人員還透露，很多美容院也會跟他們定制生產(chǎn)，1萬盒起訂，每盒成本為不到20元。

他還提到，工廠主要以代工為主，雙針口服液劑型是目前做得最多的包裝，能跟其他口服產(chǎn)品產(chǎn)生區(qū)分?！耙话闫矿w、成分是一樣的，每個客戶的外包裝都有改動，上面的文字都不一樣，各有各的風格?！?/p>

該工作人員還發(fā)送了一款他們的配方，配方上面顯示的品牌產(chǎn)品在各電商平臺都有銷售，顯示為跨境電商產(chǎn)品。在某海外旗艦店，該商品售價為每盒145元，共8支，月銷量100多單。

還有一家工廠的工作人員表示，在資質方面，做定制包裝的產(chǎn)品只需要有營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證、商標注冊證書，或者營業(yè)執(zhí)照有食品銷售項目就行。根據(jù)純國內生產(chǎn)銷售或跨境電商等銷售渠道的不同，成分和價格都有區(qū)別。

在對方給出的“司美”配方中，其成分多為植物提取物，比如白蕓豆提取物、柑橘果粉、白桑葉提取物、藤黃果提取物、綠茶茶多酚等。

“純天然植物提取”“益生菌”是這些“冒牌司美”的主要成分。中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉提示，這些成分的減肥效果和安全性都需要科學驗證。

以藤黃果提取物為例，科信食品與營養(yǎng)信息交流中心科學技術部主任阮光鋒曾在文章中提到，藤黃果及野生芒果提取物雖有短期的減肥效果，但無法確認其長期效果。此前在服用含有藤黃果提取物的減肥產(chǎn)品的人群中出現(xiàn)了急性肝炎、肝功能不全等肝損傷及急性心肌炎、心跳過速等心臟疾病。

余白長期研究GLP-1領域，他直言，當下“口服司美”的成分就是之前一些減肥產(chǎn)品常用的成分，如今只是利用司美或GLP-1的名頭“硬蹭”。

2023年12月，曾有人向余白提供線索稱，有團隊在銷售口服版本的司美格魯肽。而余白了解到，當時全球的司美格魯肽都處于緊缺狀態(tài)，只有境外的跨境醫(yī)藥頭部賣家（持牌）有貨。

余白購買了線索中的藥品送檢，檢測報告顯示其完全不含司美格魯肽成分。然而，假貨版本外包裝盒與正品極其相似，配有說明書，只有從印刷色彩、鋁箔板材質、有無鋼印等方面仔細比對，才能看出與正品的差別。

阿里巴巴平臺上可以檢索到的司美格魯肽原料。 圖片來源：網(wǎng)絡截圖

如何生產(chǎn)一款“冒牌司美”？

在互聯(lián)網(wǎng)上，不僅存在這類在名稱上冒牌的司美。如果想生產(chǎn)出一款更逼真的“冒牌”司美格魯肽，在網(wǎng)絡上也可以找到原料。

在阿里巴巴網(wǎng)站上輸入關鍵詞“司美格魯肽”及其英文名字“索馬魯肽”，出現(xiàn)了多家供應商。每克標價為2000-7000元不等，還有商家直接在產(chǎn)品名稱上標注“化妝品原料”。

一位供應商表示，99%純度的產(chǎn)品每克6200元，對于其真假、純度等，對方表示可以簽訂合同，支持檢測。

另一家供應商的工作人員雖提到“司美不能添加進食品”，但還是表示可以供貨，90%純度的產(chǎn)品每克3000元。隨后該工作人員還表示，有針對美容院的“成品針劑，減肥用”， 價格為每支400元，可以用一個月，專用于私域銷售。

在對方發(fā)送來的資料中看到，這種預填充注射筆外觀看起來像一支白色的筆，重34克，長16厘米，“每支注射筆含有司美格魯肽4毫克，置于3毫升溶液中?！?/p>

對方表示效果很好，“一個月至少10斤?！碑斣儐栒J證資質，對方稱是醫(yī)用級、注射級的，“比市面上的還安全，效果也好，只要用過都會復購。”當問及是否有檢測報告，該工作人員表示“會隨產(chǎn)品發(fā)出，建議先買一支試試”。

余白表示，這些原料可能是有效成分，但不一定能達到上市藥品原料的標準。在他看來，正經(jīng)公司有完整的產(chǎn)業(yè)鏈，對于那些在網(wǎng)站上購買原料的人，要么是搞科研，要么是有造假嫌疑。而對于原料商而言，他們只要賣出，就不會管客戶后續(xù)是干什么的。

邵蓉提到，司美格魯肽原料的合法購買渠道即藥品來源，主要是合法注冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)。我國對原料藥實行與制劑關聯(lián)審評制度，國家藥監(jiān)局平臺登記的原料藥分別處于“A”和“I“狀態(tài)。A狀態(tài)的原料是被關聯(lián)審評激活的原料藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采購其用于制劑生產(chǎn)；處于“I”狀態(tài)的，是在等待與制劑關聯(lián)審評的待激活狀態(tài)。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心查詢發(fā)現(xiàn)，截至2024年9月2日，僅有6條司美格魯肽原料藥登記記錄。登記信息顯示“與制劑共同審評審批結果”均顯示為“I”。這意味著，這些原料/輔材/包材不能用于上市制劑中，直到它們通過了與制劑的共同審評審批。

邵蓉解釋，目前除了少數(shù)幾家公司處于關聯(lián)審評審批過程，是在生產(chǎn)“樣品”，其他生產(chǎn)行為應當都屬違法狀態(tài)，其特征主要有：生產(chǎn)者不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，是化工企業(yè)；生產(chǎn)者雖是藥品生產(chǎn)企業(yè)但是沒有生產(chǎn)該原料藥的合法理由；生產(chǎn)過程沒有按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織，可能存在標準、混淆、污染等質量風險。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，目前對“司美格魯肽”進行登記的共有6家企業(yè)，并且都尚未通過與制劑共同審評審批。 圖片來源：網(wǎng)絡截圖

醫(yī)美行業(yè)成“冒牌司美”重災區(qū)

這些上游生產(chǎn)的“冒牌司美”最終流向哪里？

今年9月，國家藥監(jiān)局公布的4起藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案例中，有3起涉及違規(guī)生產(chǎn)、銷售司美格魯肽這一“網(wǎng)紅減肥產(chǎn)品”。

其中包括未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，銷售司美格魯肽注射液等藥品；通過網(wǎng)絡平臺購買原料，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，生產(chǎn)、銷售含有司美格魯肽成分的減肥藥；某護膚店通過網(wǎng)絡平臺銷售無中文標識、含司美格魯肽成分的注射劑，涉案藥品未取得藥品相關批準證明文件。

據(jù)《法治日報》報道，此前浙江諸暨市公安局偵破的全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)和銷售司美格魯肽假藥的案件中，犯罪分子是將粉末狀的“司美格魯肽”加入甘露醇溶解，然后再凍干，以化妝品的名義賣給美容院和代理商。據(jù)通報，截至偵破時，此類“三無”假藥產(chǎn)品已經(jīng)流入全國20多個省份，銷售金額逾億元。

“醫(yī)美行業(yè)成為了司美格魯肽原料應用的重災區(qū)?！庇喟字毖裕@主要因為醫(yī)美領域客戶群體的封閉性和支付意愿較強，因此能夠實現(xiàn)較高售價。

對于未經(jīng)許可生產(chǎn)并銷售司美格魯肽針劑，四川明炬律師事務所律師許涵林表示，這涉嫌構成妨害藥品管理罪。根據(jù)“兩高”發(fā)布的危害藥品安全犯罪司法解釋，未取得藥品相關批準證明文件的“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，即可構成妨害藥品管理罪。此外，如果這些藥品被認定為假藥，還可能涉及生產(chǎn)、銷售假藥罪。

另一方面，作為處方藥，司美格魯肽、GLP-1等，是不可以用于保健品、特殊膳食補充劑、食品等非藥物產(chǎn)品的宣傳或命名中。

許涵林提到，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。而如果商品包裝和宣傳中明顯標注含有GLP-1或司美格魯肽，但實際成分卻不含，這種宣傳行為輕則可能構成行政違法，屬于欺騙、誤導消費者；較重的則可能構成刑事違法，如虛假廣告罪。

她還表示，電商平臺對于宣稱是“口服司美”等產(chǎn)品的擦邊行為負有重要監(jiān)管責任，必須采取有效措施規(guī)制該類違規(guī)產(chǎn)品在平臺上銷售，從而保護消費者的合法權益。具體來說，電商平臺應當承擔的責任包括資質審核、報告義務、停止服務、信息公示責任。

針對目前“冒牌司美”的生產(chǎn)和流通，多位專家都表示擔憂。余白表示，中國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療過于發(fā)達，而醫(yī)藥健康科普的深度和廣度還不夠，導致公眾對司美格魯肽的認識還不夠充分。

邵蓉坦言目前法律規(guī)范相對薄弱。她表示，渠道管理中注重藥品從哪獲得，卻忽略了用途和去向的監(jiān)管。法律法規(guī)強調并禁止購買“非法”原料藥和藥品，如果銷售方明知購買者將原料藥和藥品用于非法用途，如制造假藥等，銷售方可能和造假者一起被視為“共犯”。

許涵林則認為，目前監(jiān)管有滯后性或監(jiān)管執(zhí)行力度不足，導致一些商家為了達到其營銷目的而違規(guī)。消費者在購買時應謹慎，避免被誤導，同時可以向市場監(jiān)管部門舉報此類違規(guī)行為，維護自身權益和市場秩序。

（來源：新京報）